1           Normativa aplicable

  • Convenio 108 del Consejo de Europa, de 28 de enero de 1981, para la protección de las personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal
  • Reglamento General Europeo de Protección de datos (RGPD).
  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD).
  • Ley Orgánica 10/2007, de 8 de octubre, reguladora de la base de datos policial sobre identificadores obtenidos a partir del ADN [1]
  • Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica [2]
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
  • Decreto 76/1995 de 7 de marzo, por el que se establecen los procedimientos específicos de autorización administrativa de los laboratorios clínicos y las normas reguladoras de las actividades que se realizan (DPELC).
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica [3].
  • Directrices del Comité Europeo de Protección de Datos y del Grupo de Trabajo del Artículo 29.
  • Resoluciones, dictámenes e informes de la Agencia Española de Protección de Datos y de la Autoridad Catalana de Protección de Datos.
  • Guías básicas de protección de datos de la Agencia Española de Protección de Datos y de la Autoridad Catalana de Protección de Datos.
  • Normas corporativas vinculantes.
  • Contrato entre el responsable y el encargado del tratamiento.
  • Autorizaciones para la transferencia internacional de datos otorgadas por un Estado miembro o una autoridad de control que sean aún válidas.

Paciente crónico de avanzada edad que fallece en el período de estancia en el hospital en que está ingresado sin que haya manifestado su voluntad sobre el destino de su cuerpo y órganos, una vez fallecido; y cuya historia clínica obra en los archivos hospitalarios.ADN

2           Características del consentimiento del sujeto fuente

El consentimiento debe ser libre, específico, informado e inequívoco mediante una declaración o una clara acción afirmativa escrita del sujeto fuente, constando de modo, asimismo, específico e inequívoco a cada una de las finalidades del tratamiento de los datos.

Investigacion

El consentimiento del sujeto fuente, no siendo posible la determinación completa y total la finalidad del tratamiento en el caso de investigación científica y en el momento de la recogida, deberá de dar su consentimiento para determinadas áreas o proyectos de investigación, respetando las normas éticas reconocidas para la investigación científica, siempre que lo permita la finalidad perseguida.

En ningún caso, los requisitos de especificidad y carácter inequívoco deben de interpretarse de modo restrictivo, teniendo en cuenta los beneficios para los individuos y la sociedad.

3           Excepciones a la obtención del consentimiento del sujeto fuente

Podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, si bien se exige el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente en el caso de que se cumplen los siguientes requisitos mínimos:

  1. Que se trate de una investigación de interés general.
  2. Que la investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento para la obtención de las muestras.
  3. Que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.
  4. Que no conste una objeción expresa del mismo.
  5. Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.

4           Derechos del sujeto fuente

Informar al sujeto fuente de los derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición, supresión, limitación, portabilidad, y como puede ejercerlos.

5           Derechos de personas vinculadas por razones familiares o de hecho, así como a los herederos

Ser informados de los derechos de acceso, rectificación, cancelación, oposición, supresión, limitación, portabilidad; cómo ejercerlos y dónde pueden dirigirse. Todo ello sin perjuicio de las instrucciones del sujeto fuente o lo esté expresamente prohibido por la normativa.

6           Sujeto fuente

6.1           Donación de embriones o fetos humanos muertos o sin capacidad de desarrollo biológico o de las estructuras biológicas de éstos

Que el donante o donantes de los embriones o los fetos hayan otorgado previamente su consentimiento de forma expresa y por escrito. Si alguno de aquéllos fuera menor no emancipado o estuviera incapacitado, será necesario además el consentimiento de sus representantes legales; por otro lado, el donante o los donantes o, en su caso, sus representantes legales, deben ser informados por escrito, previamente a que otorguen su consentimiento, de los fines a que puede servir la donación, de las consecuencias de la misma, así como de las intervenciones que se vayan a realizar para extraer células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta o las envolturas, y de los riesgos que pueden derivarse de dichas intervenciones.

En el caso de que hubieren fallecido las personas de las que provienen los embriones o los fetos, será necesario que no conste su oposición expresa. Si el fallecido fuera menor de edad o una persona incapacitada, la donación tendrá lugar a no ser que conste la oposición expresa de quienes ejercieran, en vida de aquéllos, su representación legal.

6.2           Individuo fallecido

Consultar las instrucciones que hubiera dado el paciente fallecido.

6.2.1          El fallecido no ha prohibido expresamente la obtención y análisis de las muestras, sino que obra el consentimiento del sujeto fuente o de sus representantes legales

Uso de las muestras.

6.2.2          El fallecido ha prohibido expresamente la obtención y análisis de las muestras

No podrán ser usadas las muestras biológicas.

6.2.3          No obra el consentimiento ni la prohibición del sujeto fuente

Solicitar el consentimiento a los fines del tratamiento, de los familiares, representantes legales o personas vinculadas.

6.3           Caso de autopsia

6.3.1          Autopsia clínica

Necesario el consentimiento específico para investigación diferente del de autorización para realización de autopsia clínica emitido por el sujeto fuente o de personas vinculadas por razones familiares o de hecho, así como a los herederos

6.3.2          Autopsia judicial

Necesario el consentimiento específico para investigación diferente del de autorización para realización de autopsia clínica emitido por el sujeto fuente o de personas vinculadas por razones familiares o de hecho, así como a los herederos, y además, la autorización del juez encargado de la investigación judicial.

6.4           Muestras biológicas almacenadas y recogidas con fines asistenciales o de investigación

6.4.1          Antes de la recogida de las muestras

Solicitar el consentimiento expreso a los pacientes antes de la extracción de las muestras, y expresamente su uso para los fines asistenciales o de investigación, tras el fallecimiento del paciente. Debe quedar totalmente claro que se están recogiendo, utilizando, consultando o tratando de otra manera datos personales que les conciernen, así como la medida en que dichos datos son o serán tratados.

Informar de los riesgos, tipos de muestras, destino de las muestras sobrantes, y de los datos personales relativos a la salud resultantes del tratamiento.

6.4.2          Muestras almacenadas

6.4.2.1         En el caso de colecciones existentes no anonimizadas o no anonimizadas irreversiblemente

Contactar con el sujeto fuente.

6.4.2.2         Si no fuere posible

Si una evaluación de impacto relativa a la protección de datos muestra que las operaciones de tratamiento entrañan un alto riesgo que el responsable no puede mitigar con medidas adecuadas en términos de tecnología disponible y costes de aplicación, debe consultarse a la autoridad de control antes del tratamiento.

6.4.2.3         Si fuere posible

Solicitar el consentimiento explícito para fines asistenciales o de investigación después del fallecimiento.

7           Cesión de los datos de carácter personal

La cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a la actuación médico-asistencial o a una investigación biomédica, requerirá el consentimiento expreso y escrito del interesado.

Si pudieran revelar información de carácter personal de sus familiares, la cesión a terceros requerirá el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.

8           Publicación de los resultados de la investigación

Si no es posible la anonimización de los datos, de tal modo que cupiera la identificación del sujeto fuente, no se publicarán los resultados, si no obrare el consentimiento previo y expreso del sujeto fuente o de sus representantes legales.

9           En el caso de transferencia internacional de datos

9.1          Impactos o requisitos específicos si el procesamiento pasa a través de un tercer país de la UE (caso cloud computing)

El responsable y el encargado del tratamiento cumplan con los requisitos de la normativa nacional y demás condiciones del capítulo V del RGPD.

9.2           Impactos o requisitos específicos si el procesamiento pasa a través de un tercer país no perteneciente a la UE (caso cloud computing)

  • Que el tercer país garantice un nivel adecuado de protección de las personas físicas con arreglo al RGPD: Decisiones de la Comisión Europea.
  • A falta de decisión de la Comisión Europea el Responsable o el encargado del tratamiento podrán transmitir los datos personales si el tercer país ha ofrecido garantías adecuadas y a condición de que los interesados cuenten con derechos exigibles y acciones legales efectivas
  • Autorización de la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos
  • Caso USA: Las transferencias internacionales realizadas a una empresa estadounidense que está en la lista del Escudo de Privacidad no requiere de autorización de la Directora de la Agencia Española de Protección de Datos, ya que se ampara en una Decisión de adecuación de la Comisión Europea ( https://www.privacyshield.gov/welcome ).


[1] https://www.boe.es/eli/es/lo/2007/10/08/10/con

[2] https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-12945

[3] https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2011-18919

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